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특허권자에 대한 통지부분은 한·미 FTA의 발효에 따라 2012.3.15.에 우리나라 제도에 편입되었고, 판매금지를 위한 조치와 우선 판매 부분은 3년의 유예를 거쳐 2015년 3월 15일부터 시행되고 있다. 본격 시행으로부터 벌써 3년이 지났지만 한국형 허가특허연계제도는 아직 정착이 진행 중에 있다고 할 수 있다.
동 제도는 미국의 ‘Hatch-Waxman법’에서 유래한 제도로서, 신약특허권자, 복제약 개발자 및 소비자의 이익을 형평성 있게 조정하도록 설계되었다. 제도의 취지는 바람직하다고 할 수 있고, 처음설계될 때는 아주 심플하게 설계되었다고 한다. 그러나 시행에 따라 역지불 합의와 같은 문제점들이 나타나기 시작했고, 미국은 2003년에 Medicare Act를 제정함으로써 시행에 따른 문제들을 개선한 바 있다. 그럼에도 불구하고, 역지불 합의나 기타 제도시행에 따라 발생하는 논란은 여전히 진행 중이고, 이를 개선하기 위한 논의 및 입법시도 또한 계속되고 있다고 한다.
필자가 허가특허연계제도 관련 세미나에서 만난 미국 판사들조차도 ‘Hatch-Waxman법’은 세상에서 가장 어려운 법이라고 말한다. 그와 같은 법으로부터 유래한 허가특허연계제도를 법과 제도가 다른 우리나라에 도입한다는 것은 그 어려움이 처음부터 예견된 것이라고 할 수 있다. 식품의약품안전처는 처음 동 제도를 입안할 때, 무효심판제도, 권리범위확인심판제도라는 우리나라 특유의 특허도전을 고려하고 우리나라 제약산업의 특수성도 고려하여 매우 정교하게 법을 입안한 것으로 알고 있다. 그러나 미국의 시행착오에서도 알 수 있는 바와 같이 실제 시행하는 과정에서 문제들이 나타날 수밖에 없고, 이는 현실적으로 제도를 시행해 나가면서 개선해 나갈 수밖에 없는 부분들이다.
필자들은 현시점에서 허가특허연계제도와 관련된 참고서적의 필요성을 공감하고 공동 집필을 하는 것으로 뜻을 모았다. 각자가 특허법학자, 정책입안자, 변리사로서의 경험을 살려 허가특허연계제도 전반에 대해 참고할 수 있으면서도 향후 동 제도가 나아갈 방향성을 제안할 수 있도록 전문서를 집필한다는 것이 목표이다.
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