Chapter 01 서론 …11 1.1 항체-약물 중합체 (ADC)란? …11 1.2 항체-약물 중합체 (ADC) 의 개발 역사 …13 Chapter 02 ADC 시장 및 개발 파이프라인 …19 2.1 ADC 시장 개요 …19 2.2 현재의 ADC시장 …19 2.3 승인된 4종의 ADC …20 2.4 앞으로의 ADC 시장 …27 2.5 개발 파이프라인 및 플랫폼 …33 Chapter 03 규제 관점에서의 ADC …41 3.1 규제 과정의 개요 …41 3.2 미국 FDA의 규제 …41 3.3 ADC 관련 규제 이슈 …53 3.4 부록 - FDA 규제 검토 사례 (비임상 및 임상시험) …56 ◆ 사례 1 - Adcetris (brentuximab vedotin, Seattle Genetics/Takeda) …56 ◆ 사례 2 - Kadcyla (trastuzumab emtansine, Roche) …213 ◆ 사례 3 - Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin, Pfizer) …388
Chapter 01 서론 …11 1.1 항체-약물 중합체 (ADC)란? …11 1.2 항체-약물 중합체 (ADC) 의 개발 역사 …13 Chapter 02 ADC 시장 및 개발 파이프라인 …19 2.1 ADC 시장 개요 …19 2.2 현재의 ADC시장 …19 2.3 승인된 4종의 ADC …20 2.4 앞으로의 ADC 시장 …27 2.5 개발 파이프라인 및 플랫폼 …33 Chapter 03 규제 관점에서의 ADC …41 3.1 규제 과정의 개요 …41 3.2 미국 FDA의 규제 …41 3.3 ADC 관련 규제 이슈 …53 3.4 부록 - FDA 규제 검토 사례 (비임상 및 임상시험) …56 ◆ 사례 1 - Adcetris (brentuximab vedotin, Seattle Genetics/Takeda) …56 ◆ 사례 2 - Kadcyla (trastuzumab emtansine, Roche) …213 ◆ 사례 3 - Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin, Pfizer) …388 Chapter 04 결론 …479 참고문헌 …481